2020年1月9日，康宁杰瑞生物制药（以下简称“康宁杰瑞”或“公司”，香港联交所股票代码：9966）宣布，公司双特异性抗体kn026用于治疗her2低表达或her2阳性复发/转移性乳腺癌的ⅱ期临床研究（研究编号：kn026-201）完成首例患者给药。
乳腺癌是中国女性第一高发恶性肿瘤，其中约20%乳腺癌患者有her2过表达或扩增（her2阳性乳腺癌）。数据显示，在中国每年新发乳腺癌病例中，约3~10%的女性在乳腺癌确诊时即有远处转移，30~40%可发展为晚期乳腺癌，复发、转移率高且预后差。
kn026是康宁杰瑞自主研发的her2双特异性抗体，可以同时结合her2的两个非重叠表位，导致her2信号双重阻断，推测引起her2在细胞表面聚集并内吞。kn026在中国的ⅰ期试验显示出良好的安全性和初步疗效。目前正在开展美国ⅰ期临床试验和针对her2高表达及中低表达胃癌等多种适应症的中国ⅱ期临床试验。
kn026-201是一项ⅱ期临床研究，旨在初步评估kn026联合多西他赛一线治疗her2表达乳腺癌和kn026单药治疗her2低表达乳腺癌的有效性和安全性，试验由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授牵头，在全国范围内约10家研究中心开展。
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授表示：“kn026同时靶向her2ⅱ和ⅳ区域，体外抗肿瘤活性优于曲妥珠单抗，对于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗耐药的细胞株仍有抗肿瘤活性。在ⅰ期临床研究中，kn026在多线her2靶向治疗失败的乳腺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性以及安全性。期望kn026-201研究给her2 晚期乳腺癌患者一线治疗提供新的治疗选择。”
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“中国是乳腺癌发病率增长最快的国家之一，her2阳性乳腺癌、转移性乳腺癌的治疗及预后存在着巨大的未满足需求。kn026是公司crib平台成功开发的第一个品种，作为双抗ⅰ类新药，在临床前和临床研究中表现出令人鼓舞的优势。kn026目前临床进展也在全球处于领先阶段，结合在美国进行的临床试验，我们期待早日启动全球注册临床，尽早为患者提供特效安全的药物。”
关于kn026
kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权的fc异二聚体平台技术（crib）开发的her2双特异性抗体，可以同时结合her2的两个非重叠表位，导致双her2信号阻断。临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，kn026具有等效或优效作用，比如其更高的亲和力，以及在her2阳性肿瘤细胞株中具有优效的肿瘤抑制作用，同时，kn026对her2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
kn026在中国的ⅰ期试验显示出良好的安全性和初步疗效，目前正在开展美国ⅰ期临床试验和针对her2高表达及中低表达胃癌等多种适应症的中国ⅱ期临床试验。
关于康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.hk）
康宁杰瑞生物制药是一家中国领先的临床阶段生物制药公司，在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中四种处于i-iii期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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