2020年4月16日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 hk）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（简称“江苏康宁杰瑞”或“公司”）的重组人源化pd-l1/ctla-4 双特异性抗体kn046临床试验申请获得美国食品和药物管理局（fda）批准，将启动治疗pd-(l)1难治性或复发性非小细胞肺癌的ⅱ期临床研究。kn046已在澳大利亚和中国同步开展的ⅰ期临床试验，及中国进行的多项ⅱ期试验中均显示出较好的安全性和初步疗效，本次获得fda批准后，kn046将在美国直接进入ⅱ期临床试验。
kn046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化pd-l1/ ctla-4 双特异性抗体。pd-( l)1和ctla-4是目前仅有的两个经临床验证的免疫调节靶点。pd-l1和ctla-4的联合疗法已被批准用于治疗黑色素瘤、结直肠癌和肾癌，但其应用受限于联合疗法带来的毒副作用。康宁杰瑞通过原创性的药物设计，利用安全性显著提高的ctla-4单域抗体，与pd-l1抗体融合组成双特异性抗体kn046，阻断pd-( l)1和ctla-4，有效启动和激活t细胞，增强抗肿瘤免疫能力。kn046的临床前和临床试验结果提示较好的耐受性和初步疗效。
kn046是目前全球唯一处于临床开发阶段的pd-l1/ctla-4双特异性抗体，也是康宁杰瑞产品管线中第3个进入美国临床试验的在研药物。康宁杰瑞已在中国开展kn046针对非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胰腺癌等的多项ⅱ期临床试验，试验结果预期将陆续在多个国际医学会议等场合发布。此次美国ⅱ期临床试验，将评估kn046单药或联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性和疗效。
“康宁杰瑞致力于为全球患者提供一流的生物疗法，以kn046为代表的双特异性抗体产品管线是我们实现这一目标的高起点。”康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“fda批准kn046在美国进入ⅱ期临床试验，是该产品全球开发进程中重要的里程碑。我们将加快推进在多个肿瘤适应症方面的临床研究，争取早日上市，为肿瘤患者提供更安全、有效的治疗方案。”
关于kn046
kn046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化pd-l1/ctla-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用安全性显著提高的ctla-4单域抗体；与pd-l1抗体融合组成双特异性抗体；可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除treg。kn046的临床前和临床试验结果表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用，有望成为新一代突破性肿瘤免疫特效药。
kn046在澳大利亚和中国同步开展的ⅰ期临床试验结果显示出较好的安全性和初步疗效，目前正在中国开展非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胰腺癌等多项ⅱ期临床试验。
康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中六个为全球领先的双功能抗体，四个产品在中国，美国，日本处于ⅰ-ⅲ期临床试验开发阶段。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，以及成熟的符合中国，美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com
康宁杰瑞媒体联系人
关凤章
86 512-62850800*8878
media@alphamabonc.com
康宁杰瑞前瞻性陈述
本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外，公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设，其中有很多陈述难以预测，且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响，包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性；监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请；如果产品候选物获得批准，无法保证产品候选物可获得商业成功；治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功；康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力；汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化；已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现，或基本假设未发生或假定被证明错误，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。
