2020年5月12日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 hk）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（简称“江苏康宁杰瑞”或“公司”）针对重组人源化pd-l1/ctla-4双特异性抗体kn046及抗her2双特异性抗体kn026的4项新疗法临床实验（ind）申请，近日已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(cde)正式批准开展临床试验。
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“作为具有巨大潜力的新一代肿瘤治疗创新药，kn046和kn026有望成为一系列癌症临床治疗方案中的基石药物。此次4项ind顺利获批，是康宁杰瑞不断拓展联合用药临床试验研究新的里程碑。凭借强大的研发实力和技术平台，康宁杰瑞将持续以自有产品为核心，通过和公司内部研发的候选药物，以及与行业内其他领军企业的药物联用，深入挖掘产品的临床潜力，加速创新药上市进程，为更多患者提供全新治疗选择。”
评估kn046联合kn026治疗her2阳性或her2表达实体瘤的有效性、安全性和耐受性的ib期临床研究（cxsl2000029/cxsl2000030）
kn046和kn026均是康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体创新药。kn046是目前全球唯一处于临床开发阶段的pd-l1/ctla-4双特异性抗体。kn026的临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，其具有等效或优效作用。两款产品均在单药临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和初步有效性。此次申报的临床试验主要开展kn046联合kn026用于治疗her2阳性或表达实体瘤，适应症包括但不限于her2阳性或表达乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、尿路上皮癌及肺癌。
对甲苯磺酸宁格替尼联合kn046 治疗晚期肝细胞癌的多中心、开放性、ib/ii期临床试验(cxsl2000023)
此次申报的临床试验主要开展kn046与对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联用，用于实体瘤及血液系统肿瘤，包括但不限于肝细胞癌的治疗。对甲苯磺酸宁格替尼(ct053)是广东东阳光药业有限公司（简称“东阳光药业”）自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂，既可直接抑制肿瘤生长，又可通过阻断肿瘤新生血管的形成而间接抑制肿瘤细胞的生长。此前，江苏康宁杰瑞与东阳光药业已就kn046与ct053联合用药达成合作。
评估重组人源化抗her2 双特异性抗体（kn026）单药或联合治疗her2低表达或her2阳性复发/转移性乳腺癌有效性和安全性的ii期临床研究(cxsl2000031)
kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 fc 异二聚体平台技术 (crib) 开发的抗her2双特异性抗体，已于2018年分别获得中国国家医药产品管理局(nmpa)和美国食品药品监督管理局(fda)的批准，目前正在中国开展多项i/ii期临床试验，同时在美国推进i期临床试验，针对的适应症为her2阳性和her2中低表达的乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌和卵巢癌等。此次批准同意采用冻干制剂开展kn026用于her2阳性或表达实体瘤的治疗，包括与多西他赛联用，用于一线治疗转移复发性her2阳性或表达乳腺癌。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中六个为全球领先的双功能抗体，四个产品在中国，美国，日本处于ⅰ-ⅲ期临床试验开发阶段。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，以及成熟的符合中国，美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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