2020年11月10日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.hk）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（简称“康宁杰瑞”）研发的抗her2 双特异性抗体kn026与重组人源化pd-l1/ctla-4双特异性单域抗体 kn046联合疗法临床ⅰb期试验取得初步良好结果，相关研究数据在2020年第35届癌症免疫治疗学会年会（sitc 2020）上公布。海报同步在公司网站发布。
癌症免疫治疗学会（sitc）年会是每年一度的全球最大的专注于癌症免疫治疗的国际盛会，吸引数千名来自学术界、监管部门和政府机构的国际行业领袖与代表参与交流。受疫情影响，2020年sitc年会将在线上举行。康宁杰瑞电子海报于当地时间（美国东部时间）11月11日至14日上午9:00-下午5:00在网上虚拟大厅展示（sitc年会摘要链接：）。
海报展示
主题：
preliminary safety, tolerability and efficacy results of kn026 in combination with kn046 in patients with her2 aberrated solid tumors
kn026与kn046联合治疗her2阳性实体瘤患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性初步结果
展示形式：e-poster
摘要编号：810
报告者：北京肿瘤医院 龚继芳教授
e-poster上线时间：2020年11月11日9:00 am（美国东部时间）
这次报告的是一项剂量递增和剂量扩展、开放、多中心临床研究，纳入标准治疗失败晚期her2表达实体瘤患者。截至2020年9月8日，共入组25例消化道肿瘤患者并接受三个剂量组kn026 kn046治疗。kn026联合kn046安全耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性， 3级及以上治疗相关不良事件发生率为23~24%。常见的治疗相关不良事件包括输液相关反应、贫血、白细胞降低、腹泻、转氨酶升高和血小板降低。
14例her2阳性（her2 ihc3 或者ihc2 且fish ）受试者疗效可评价，客观缓解率（orr）为64.3%，疾病控制率（dcr）为92.9%，中位无进展生存期（pfs）和中位总生存期（os）尚未达到。kn026联合kn046的抗肿瘤活性不受既往曲妥珠单抗和抗pd-1免疫检查点抑制剂以及pd-l1表达状态的影响。
基于以上研究的积极数据，kn026联合kn046的注册临床试验（search-01）即将启动。search-01计划在20-30家中国和10-20家美国临床研究中心开展，评估联合疗法治疗her2阳性实体瘤，包括her2阳性胃癌/胃食管交接肿瘤/食管腺癌的有效性、安全性和耐受性。
该项研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“kn026联合kn046探索性研究是一项走在国际前沿的多瘤肿临床研究，体现了多学科合作以及研发模式突破的独特魅力。相信这项全新治疗方案将在全球范围引导her2阳性肿瘤的临床研究方向，展现中国制药企业的原研能力，和中国医学团队多学科临床研究协作模式的创新。”
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“在sitc年会上公布的临床ⅰb期研究结果显示了我们的双抗组合针对her2阳性实体瘤的优异疗效和安全性，我们将继续开展两款创新双抗联合用药的后续研究，力争为晚期经治的her2阳性的乳腺癌、胃癌及其他肿瘤提供有效的药物，同时给早线的患者带来优于现有标准疗法的选择。从现在的结果看，这个组合有可能成为her2阳性实体瘤患者首选的去化疗方案。”
关于 kn026
kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权fc异二聚体平台技术(crib)开发的抗her2双特异性抗体，可同时结合her2的两个非重叠表位，导致双her2信号阻断。临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，kn026具有等效或优效作用，如展示出更高的亲和力，以及在her2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，kn026对 her2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
kn026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局 (nmpa)和美国食品药品监督管理局(fda)的批准，目前正在中国开展多项ⅰ/ⅱ期临床试验，同时在美国推进ⅰ期临床试验。ⅰ期临床试验结果表明，kn026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗her2治疗后进展的her2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。
关于kn046
kn046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化pd-l1/ctla-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用安全性显著提高的ctla-4单域抗体；与pd-l1抗体融合组成双特异性抗体；可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除treg。kn046的临床前和临床试验结果表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用，有望成为突破性肿瘤免疫特效药。
kn046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示出良好的安全性和有效性。美国fda基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准kn046在美国直接进入ⅱ期临床试验。目前kn046联合含铂化疗对ⅳ期鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性ⅲ期临床试验已在中国启动。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面创建了全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由包括具有自主知识产权的八种肿瘤单抗和双抗候选药物以及一种covid-19的多功能抗体组成，四个产品在中国、美国、日本处于ⅰ-ⅲ期临床试验和上市前阶段。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com
康宁杰瑞前瞻性陈述
本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外，公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设，其中有很多陈述难以预测，且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响，包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性；监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请；如果产品候选物获得批准，无法保证产品候选物可获得商业成功；治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功；康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力；汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化；已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现，或基本假设未发生或假定被证明错误，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。
