2021年9月15日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.hk）宣布，恩沃利单抗注射液（研发代号：kn035）联合甲磺酸仑伐替尼临床试验申请，获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往至少一线含铂化疗失败或不耐受的不适合根治性治疗的局部晚期、转移性或复发性非微卫星高度不稳定（非msi-h）/非dna错配修复缺陷（非dmmr）的子宫内膜癌。
子宫内膜癌是常见的妇科恶性肿瘤，部分患者在诊断时已为晚期，或在治疗后出现复发、转移。晚期、复发性子宫内膜癌目前没有标准的后线治疗方案，急需探索新的治疗策略和模式。
恩沃利单抗是康宁杰瑞自主研发的pd-l1单域抗体fc融合蛋白。作为全球首个皮下注射pd-l1单域抗体，已向国家药品监督管理局（nmpa）提交上市申请并获得优先审评，相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定(msi-h)/错配修复功能缺陷(dmmr)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
甲磺酸仑伐替尼是先声药业于今年7月获批上市的小分子血管靶向化疗仿制药，适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。作为一种口服多靶点激酶抑制剂，仑伐替尼可选择性抑制血管内皮生长因子(vegf)受体的激酶活性，以及抑制其他促血管生成和致癌通路相关的受体酪氨酸激酶（rtk）活性，包括成纤维细胞生长因子(fgf)受体，血小板衍生生长因子(pdgf)受体，转染重排（ret）等。
多项国际临床研究证明，免疫疗法与抗血管生成靶向药物联用能显著提高患者获益，早前，仑伐替尼原研产品也已在美国获批与pd-1抑制剂联合用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者。而恩沃利单抗与仑伐替尼联用方案的优势在于恩沃利单抗为皮下注射给药，仑伐替尼为口服片剂，二者均用药便捷，有利于提高患者依从性，减少医疗资源的占用，实现肿瘤慢病化管理。
关于恩沃利单抗注射液（kn035）
恩沃利单抗注射液（研发代号：kn035）是康宁杰瑞自主研发的pd-l1单域抗体fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
目前恩沃利单抗注射液（kn035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（kn035）已被美国fda授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（nmpa）正式受理，并纳入优先审评。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（kn035）上市申请已获国家药品监督管理局（nmpa）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
关于先声药业
先声药业（2096.hk）是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业，获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国公司和生物技术企业成为战略娱乐凯发app下载的合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。
关于思路迪医药
思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括合作开发的全球首个皮下注射pd-l1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已提交上市申请；引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3d189和axl单抗3d229已获fda批准开展全球iii期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3d011也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向fgfr123\ep4\cox2\cd47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗cd3xpd-l1。公司目前拥有近200人的新药研发、生产和商业化的国际化团队，为全球肿瘤病人探索更优的疗法。
康宁杰瑞前瞻性陈述
本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外，公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设，其中有很多陈述难以预测，且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响，包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性；监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请；如果产品候选物获得批准，无法保证产品候选物可获得商业成功；治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功；康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力；汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化；已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现，或基本假设未发生或假定被证明错误，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。
