● 本次公布了此项研究中伴有耐药性致癌驱动基因突变的、未接受过系统性治疗的晚期非小细胞肺癌患者队列的临床数据。
● 截至2021年1月19日，12例患者接受至少一次肿瘤评估。 客观缓解率（orr）为50%，疾病控制率（dcr）为91.7%。中位无进展生存期（mpfs）为 8.7个月，中位总生存期（os）尚未达到；6个月生存率（os率）为100%。
2021年9月17日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.hk)宣布， kn046联合化疗一线治疗伴有耐药性致癌驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的临床研究数据，以壁报形式在2021年欧洲肿瘤内科学会（esmo 2021）年会上公布。
主题：kn046联合含铂双药化疗作为治疗伴有耐药性致癌驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线疗法
壁报编号：1293p
第一作者： 方文峰，中山大学肿瘤防治中心
kn046-202 (nct04054531)是一项ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估kn046联合铂类化疗用于晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。本次公布了此项研究中伴有耐药性致癌驱动基因突变的、未接受过系统性治疗的晚期非小细胞肺癌患者队列的临床数据。
截至2021年1月19日，共入组12例患者，分别为8例egfr 20外显子插入突变, 1例her2 20外显子插入突变,2例egfr扩增, 1例ret融合。中位治疗时间21周。
客观缓解率（orr）为50%，疾病控制率（dcr）达91.7%。中位无进展生存期（mpfs）为 8.7个月，中位总生存期（os）尚未达到；6个月生存率（os率）为100%。
安全性方面，9例患者至少发生过1次3级或以上级别治疗相关不良事件（teae），主要为中性粒细胞降低 (n=4,33.3%)，丙氨酸转氨酶升高(n=3,25.0%)，贫血(n=2,16.7%)，白细胞降低(n=2,16.7%)，天冬氨酸转氨酶升高 (n=2,16.7%)。5例发生 (41.7%) 免疫相关不良事件（iraes），均为2级及以下。
该项临床试验的主要研究者、中山大学附属肿瘤医院张力教授表示：“肺癌是中国最常见的恶性肿瘤，是肿瘤致死率居高不下的主要因素，非小细胞肺癌约占80%，其中针对egfr和her2 20外显子插入突变等患者，现有的治疗方案效果不佳，并且容易产生耐药，这一患者群体的治疗是目前临床医生面临的一大难题。康宁杰瑞的双特异性抗体kn046在此类肺癌患者中表现出的初步疗效，提供了一个极具潜力的新方向。我们期待通过后续研究看到更多积极数据。”
关于kn046
kn046是康宁杰瑞自主研发的pd-l1/ctla-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的ctla-4与pd-l1单域抗体融合组成；可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的treg。
kn046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国fda基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准kn046在美国直接进入ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予kn046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前kn046四个关键注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（kn035）上市申请已获国家药品监督管理局（nmpa）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com
康宁杰瑞前瞻性陈述
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