2019年1月25日 — 苏州、东莞，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（江苏康宁杰瑞）与东阳光药业研究院（东阳光研）宣布就共同开发pd-l1–ctla-4 (kn046)与对甲苯磺酸宁格替尼（ct053）用于治疗肝细胞癌（hcc）的组合疗法达成合作，推进在中国大陆的临床开发与商业化。
江苏康宁杰瑞自主研发的重组人源化 pd-l1 – ctla-4 双特异性抗体 （kn046）目前在中国和澳大利亚处于i 期 ia/ib临床试验阶段，近期会针对多个肿瘤适应症启动ii期临床试验。东阳光研自主研发的1类小分子新药ct053目前处于1b/iia 临床试验阶段，开展的适应症包含非小细胞肺癌(nsclc)和肾细胞癌(rcc)等，其中nsclc试验已经进入扩展阶段（iia期）。
pd-（l）1和ctla-4是目前仅有的两个经过临床验证的肿瘤免疫靶点，江苏康宁杰瑞筛选出了新一代ctla-4抗体，将其与pd-l1 抗体融合组成了双靶点抗体kn046。kn046在临床试验中显示了良好的安全性和初步疗效。宁格替尼是一种多靶点小分子抑制剂，能有效抑制vegfr2/axl/mer/c-met等多个激酶活性，其已在nsclc、rcc、aml等临床试验中显示了良好的临床疗效和安全性。此次合作的达成，是基于两种药物的作用机制和已观察到的临床安全性和初步有效性数据：kn046阻断pd-l1和ctla-4免疫检查点、消除肿瘤微环境treg细胞；ct053除了具有直接抑瘤作用之外，还具有改善肿瘤免疫微环境的作用，影响包括treg、mdsc、抗原递呈、自然杀伤细胞和t细胞趋化等多个固有和获得性免疫应答环节，两者联用将有望产生协同抗肿瘤效应。
江苏康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“我们很高兴和东阳光研究院达成kn046/ct053在肝癌适应症的合作。中国是肝癌大国，国内肝癌大多是由于hbv感染引起的，与欧美的疾病谱有很大差异，我们期望联合用药能够产生优异的疗效。东阳光药业研究院在小分子新药，尤其是在肿瘤和病毒感染领域有很强的实力，我们希望这个合作的顺利推进成为双方深入合作的起点。”
东阳光药业研究院院长张英俊博士表示:“东阳光多年来积极投入小分子新药研发，此次与生物医药领域的行业先行者康宁杰瑞的合作，大家都非常期待。多激酶抑制剂和免疫检查点抗体联合的优势已在国内外的多个临床中获得验证。前期研究表明，ct053独特的活性谱与免疫检查点抑制剂联用能够产生协同的抗肿瘤作用，相信ct053和kn046的联合一定能取得很好的临床效果。双方团队会精诚合作，和监管机构积极沟通，快速将联合用药推进到临床并争取在多个适应症获得疗效验证，为中国众多的肿瘤患者带来福音。”
关于kn046
kn046是江苏康宁杰瑞自主研发全球首创的pd-l1-ctla-4双特异性抗体。kn046在临床前和临床上显示了良好的安全性，在i期试验中也体现了令人鼓舞的初步疗效。由于机制上的优势，kn046有望成为第二代肿瘤免疫治疗的基石。
关于ct053
ct053(对甲苯磺酸宁格替尼)是东阳光自主研发的多靶点小分子抑制剂，主要靶点包括c-met/axl/mer/vegfr2等，ct053汇聚多个靶点于一身，一方面可以通过抑制hgf/c-met和gas6/axl/mer而阻断mapk/erk和pi3k/akt癌症信号通路传导，直接抑制肿瘤生长；另一方面，它又可通过抑制vegf/vegfr2而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。临床数据显示，宁格替尼具有优于同类药物的临床表现，有望成为肿瘤治疗的重要药物。
关于江苏康宁杰瑞：
江苏康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物制药公司。江苏康宁杰瑞传承了苏州康宁杰瑞在肿瘤和自体免疫领域的产品管线和相关技术平台, 目前公司管线中已有四个产品分别在i-iii期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
关于东阳光研究院：
东阳光集团是一家立足中国、面向全球的集研发、生产和销售为一体的综合性集团公司，旗下拥有电子材料、医药和大健康三大业务板块，以及东阳光科（600673.sh）和东阳光药（1558.hk）两家上市公司。东阳光药业研究院成立于2005年，以创新和国际化作为研发理念，致力于创新药和国际化药物的开发。目前研究院拥有丰富的新药产品管线，共有18个进入临床阶段的小分子新药项目，其中有5个项目进入ⅱ/ⅲ期临床。截止2018年底，研究院自主开发在欧美上市的仿制药数量已达32个，还有9个专利挑战和首仿药物。
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