海外临床取得阶段性进展 康宁杰瑞国际化布局加速落地
近日，随着新一代肿瘤免疫特效药kn046澳大利亚ib期临床试验最后一例受试者入组，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”或“公司”）宣布，在澳大利亚进行的kn046的 ib期剂量递增研究顺利完成全部患者入组。这一进展是康宁杰瑞创新药物海外临床的初步成果，也标志着公司国际化布局的快速推进。
康宁杰瑞专注肿瘤免疫领域产品研究、开发和商业化，始终以满足患者临床需求、解决肿瘤患者病痛为己任，努力研究开发创新型生物大分子药。创新给产品带来了优势，也给国际化布局提出需求：由于人种差异，创新药要得到国际市场的认可，去海外做临床试验是最关键的一步；基于政策差异，充分利用不同国家在审批政策、病患数量、激励机制方面的优势，国际多中心临床是加速产品研发上市的最佳选择。
“我国药品审评审批制度加速改革，鼓励药品创新，推进质量提升，中国制药业的研发焦点也在逐渐从仿制药向创新药转变。”康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士曾公开表示，“近几年布局海外临床成为风潮，表明越来越多的中国创新药已经具备国际水准，中国创新药与全球创新药的差距在缩小。康宁杰瑞‘立足中国、走向全球’，这个目标现在越来越接近，是公司自身的不断成长，也是行业的大势所趋。期待借助政策和行业的东风，推进创新药早日上市，为全球患者提供质量更好、更具可及性的药品，改善患者生活质量。”
2019年以来，康宁杰瑞在海外的临床试验频传进展：除了pd-l1/ctla-4双特异性抗体kn046在澳大利亚的ⅰ期临床试验接近完成之外，her2靶点双特异性抗体kn026晚期实体瘤美国i期临床试验已启动，联合思路迪共同开发的pd-l1靶点单抗kn035在美国、日本和中国已进入临床后期开发阶段。
据了解，kn046在澳大利亚的剂量递增研究显示了其良好的安全性以及耐受性，在多种晚期后线实体瘤受试者中显示出初步疗效。kn046澳洲ⅰ期试验预期将于2020年上半年公布结果，该数据将支持及加快后续在中国和国际多中心的临床开发计划。
