近日，康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”或“公司”，香港联交所股票代码：9966）宣布，重组人 ctla-4 变体 fc 融合蛋白注射剂kn019，治疗甲氨蝶呤（mtx）应答不充分的活动性类风湿关节炎的ii期临床研究（kn019-201）完成首例患者给药。
康宁杰瑞自主研发的kn019是基于ctla-4的免疫抑制融合蛋白候选药物。就全球而言，ctal-4-fc融合蛋白的免疫抑制效果已得到nulojix (belatacept)和orencia (abatacept)的证明，kn019与belatacept具有相同的氨基酸序列，因此康宁杰瑞计划将类风湿性关节炎（甲氨喋呤不响应者）和肾移植后排斥反应作为近期临床开发的适应症，并研究kn019作为一种肿瘤治疗支持性药物。
kn019在中国健康受试者中已完成单药i期临床试验，显示出良好的安全性及药代动力学特性。此次启动的kn019-201是一项kn019治疗甲氨蝶呤（mtx）应答不充分的活动性类风湿关节炎的ⅱ期研究，旨在初步评估kn019的有效性和安全性。试验由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头，在全国范围内约20家研究中心开展，计划招募141名患者。
中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授团队主导及参与了多项国际国内多中心注册研究，在风湿免疫领域有非常丰富的临床研究经验。曾教授表示：“kn019是国内生产的贝拉西普类似药物，从一期数据已看出与原研药物的类似性，希望通过此项二期研究，期望能给风湿性关节炎受试者提供新的治疗选择。”
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“类风湿关节炎（ra）是一种进展性致畸致残的自身免疫性疾病，严重影响着患者的生活质量。基于kn019在前期试验中表现出来的良好的安全性和药代动力学特性，我们期待进一步开发验证其在ra患者中的价值，为患者带来福音。”
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物製药公司，在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中四种处于i-iii期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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