2020年5月12日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 hk）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（简称“江苏康宁杰瑞”或“公司”）针对重组人源化pd-l1/ctla-4双特异性抗体kn046及抗her2双特异性抗体kn026的4项新疗法临床实验（ind）申请，近日已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(cde)正式批准开展临床试验。
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“作为具有巨大潜力的新一代肿瘤治疗创新药，kn046和kn026有望成为一系列癌症临床治疗方案中的基石药物。此次4项ind顺利获批，是康宁杰瑞不断拓展联合用药临床试验研究新的里程碑。凭借强大的研发实力和技术平台，康宁杰瑞将持续以自有产品为核心，通过和公司内部研发的候选药物，以及与行业内其他领军企业的药物联用，深入挖掘产品的临床潜力，加速创新药上市进程，为更多患者提供全新治疗选择。”
评估kn046联合kn026治疗her2阳性或her2表达实体瘤的有效性、安全性和耐受性的ib期临床研究（cxsl2000029/cxsl2000030）
kn046和kn026均是康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体创新药。kn046是目前全球唯一处于临床开发阶段的pd-l1/ctla-4双特异性抗体。kn026的临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，其具有等效或优效作用。两款产品均在单药临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和初步有效性。此次申报的临床试验主要开展kn046联合kn026用于治疗her2阳性或表达实体瘤，适应症包括但不限于her2阳性或表达乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、尿路上皮癌及肺癌。
对甲苯磺酸宁格替尼联合kn046 治疗晚期肝细胞癌的多中心、开放性、ib/ii期临床试验(cxsl2000023)
此次申报的临床试验主要开展kn046与对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联用，用于实体瘤及血液系统肿瘤，包括但不限于肝细胞癌的治疗。对甲苯磺酸宁格替尼(ct053)是广东东阳光药业有限公司（简称“东阳光药业”）自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂，既可直接抑制肿瘤生长，又可通过阻断肿瘤新生血管的形成而间接抑制肿瘤细胞的生长。此前，江苏康宁杰瑞与东阳光药业已就kn046与ct053联合用药达成合作。
评估重组人源化抗her2 双特异性抗体（kn026）单药或联合治疗her2低表达或her2阳性复发/转移性乳腺癌有效性和安全性的ii期临床研究(cxsl2000031)
kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 fc 异二聚体平台技术 (crib) 开发的抗her2双特异性抗体，已于2018年分别获得中国国家医药产品管理局(nmpa)和美国食品药品监督管理局(fda)的批准，目前正在中国开展多项i/ii期临床试验，同时在美国推进i期临床试验，针对的适应症为her2阳性和her2中低表达的乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌和卵巢癌等。此次批准同意采用冻干制剂开展kn026用于her2阳性或表达实体瘤的治疗，包括与多西他赛联用，用于一线治疗转移复发性her2阳性或表达乳腺癌。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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