2020年5月18日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 hk）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（简称“江苏康宁杰瑞”）研发的抗her2 双特异性抗体kn026相关研究结果将在2020美国癌症研究协会（aacr）年会上发布。
美国癌症研究协会（aacr）年会是全球历史最悠久、规模最大的肿瘤研究学术会议之一。会议关注高质量肿瘤研究及创新的各个方面，汇集了肿瘤领域最前沿的研究成果。受新冠肺炎疫情影响，今年aacr年会将以线上形式召开。江苏康宁杰瑞将参会展示：
标题：using translational tumor growth inhibition modeling approach and population pk analysis to predict efficacious doses for kn026, a her2 bispecific antibody
摘要代码：#1181
日期：2020年6月22日 (美国东部夏令时间)
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“kn026是依托公司异二聚体专利平台技术（crib）研发的创新药，此次aacr年会展示kn026最新研究成果，体现了康宁杰瑞卓越的科研实力。利用肿瘤抑制和群体pk模拟建模是我们的一个新尝试，为在临床早期确定rp2d提供了依据。我们希望通过团队共同努力，开发和生产出领先全球标准的生物创新药，更好地满足肿瘤患者的医疗需求。”
此次 aacr年会分享的临床研究中，为了确定药物的目标浓度，研究人员根据临床前药代-药效学数据以及既往乳腺癌患者中的肿瘤生长参数探索多个kn026药物暴露水平在不同初始肿瘤体积和不同肿瘤倍增速率下的抗肿瘤活性，根据kn026首次人体研究中患者的药代动力学数据构建群体药代动力学模型，通过建模和模拟的方法预测不同kn026给药方式下的人体抗肿瘤活性以及该给药方式下目标人群达到有效浓度的概率，并采用临床研究中的人体有效性数据对预测结果进行外部验证，用于制定合理的有效剂量和给药方案选择策略。
在药物开发决策中，尤其是早期临床试验对剂量的选择，pk-pd建模方法已经成为常用工具。kn026首次人体临床试验中，研究者结合kn026临床前小鼠移植瘤模型中肿瘤生长数据、目标人群肿瘤生长动力学参数和临床pk数据构建模型，进行pk-pd转化研究，为kn026在her2阳性实体肿瘤患者中的剂量选择策略上提供信息参考，并用于指导剂量递增策略。本次分析预测kn026 20 mg/kg q2w和30 mg/kg q3w这两种给药方式都能达到良好的临床疗效，kn026的负荷剂量有利于提高给药初期的肿瘤杀伤速率、提高患者获益。该转化医学结果将通过kn026后续临床试验数据进一步优化、更新，加强研究人员对kn026抗肿瘤活性、耐药机制的深入认识，提高研发效率、缩短研发进程。
我们将于6月22日(美国东部夏令时间)会议展示期间，在公司网站同步发布海报。届时欢迎点击访问www.alphamabonc.com，了解 kn026 在aacr 上公布的最新临床数据。
关于 kn026
kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 fc 异二聚体平台技术 (crib) 开发的抗 her2双特异性抗体，可同时结合 her2 的两个非重叠表位，导致双 her2 信号阻断。临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，kn026具有等效或优效作用，如展示出更高的亲和力，以及在 her2 阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，kn026 对 her2 中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
kn026已于2018年分别获得中国国家医药产品管理局 (nmpa) 和美国食品药品监督管理局 (fda) 的批准，目前正在中国开展多项 i/ii 期临床试验，同时在美国推进 i 期临床试验。i期临床试验结果表明，kn026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗her2治疗后进展的her2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中六个为全球领先的双功能抗体，四个产品在中国，美国，日本处于ⅰ-ⅲ期临床试验开发阶段。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，以及成熟的符合中国，美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和与康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明，相关声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及其基本假设、有关未来财务业绩、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性之计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来表现的陈述。这些陈述或以"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"等词语或其他类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外，公司代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述是基于对康宁杰瑞的管理和业务运营做出的当前预期和特定假设，其中部分陈述难以预测，且通常超出康宁杰瑞的可控范围。此类陈述受多种风险和不确定性的影响，包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性；监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请；如果候选药物获得批准，无法保证候选药物可获得商业成功；治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功；康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力；汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化；已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的公开披露。若上述一个或多个风险或不确定性出现，或基本假设未发生或假定被证明错误，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，康宁杰瑞概不承担任何因新信息、未来事件或其他方面而公开更新前瞻性陈述的义务。
