2021年3月11日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.hk）宣布，pd-l1/ctla-4双特异性抗体 kn046联合紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌患者的ⅰb/ⅱ期临床研究数据(研究编号：kn046-203)将在4月份举行的2021年第112届美国癌症研究协会年会(aacr 2021 虚拟会议)上以壁报形式公布。
具有百年历史的美国癌症研究协会年会 (aacr)是世界上规模最大的癌症研究会议之一，是全球癌症研究的风向标，每年都会吸引来自世界各地的近20000名专业人士出席会议。aacr以其科学的广度和卓越的声誉吸引着该领域的研究人员，促进癌症研究领域科学家之间新知识新思想的交流，并为下一代研究人员提供培训机会，提高公众对癌症的认识。受疫情影响，2021年aacr将于当地时间（美国东部时间）4月10日-15日和5月17日-21日在线上举行。
研究摘要信息如下：
主题：kn046（pd-l1 / ctla-4双特异性抗体）联合紫杉醇治疗转移性三阴乳腺癌患者的初步安全性、耐受性和抗肿瘤疗效结果
展示形式：壁报
壁报上线时间：美国东部时间2021年4月10日8:30 a.m.
kn046-203是一项ⅰb/ⅱ期、开放、多中心的临床研究,旨在评估kn046联合紫杉醇在晚期三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入组27例初治局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌患者。结果显示kn046耐受性良好，作为晚期三阴乳腺癌的治疗有效，特别是在pd-l1阳性的三阴乳腺癌患者中显示出了无进展生存期(pfs)获益。
乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤，且发病率和死亡率呈逐年上升趋势。其中三阴性乳腺癌由于缺乏雌激素受体(er)、孕激素受体(pr)和人表皮生长因子受体2(her2)的表达，侵袭性强、复发率高、预后差，内分泌治疗和针对her-2的靶向治疗效果欠佳。目前化疗是三阴性乳腺癌全身治疗的常用选择，但副作用明显，而且患者一旦发生化疗药物耐药，肿瘤可能会迅速复发和转移。
关于kn046
kn046是康宁杰瑞自主研发的pd-l1/ctla-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的ctla-4与pd-l1单域抗体融合组成；可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的treg。
kn046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国fda基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准kn046在美国直接进入ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予kn046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前kn046两个注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（kn035）上市申请已获国家药品监督管理局（nmpa）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外，公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设，其中有很多陈述难以预测，且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响，包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性；监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请；如果产品候选物获得批准，无法保证产品候选物可获得商业成功；治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功；康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力；汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化；已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现，或基本假设未发生或假定被证明错误，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。
