2021年8月12日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.hk）宣布，公司自主研发的her2双特异性抗体kn026新辅助治疗her2阳性早期或局部晚期乳腺癌的ⅱ期临床研究（研究编号：kn026-208）近日完成首例患者给药。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，也是中国女性发病率最高的肿瘤。her2阳性乳腺癌是乳腺癌中最具侵袭性的亚型，约占15% -30%，进展快、预后差。早期乳腺癌是治愈率较高的恶性肿瘤，局部晚期乳腺癌患者也有希望通过接受新辅助治疗获得根治性手术的机会。her2靶向药物联合疗法被视为最佳新辅助治疗方案，但由于pcr率和无进展生存期还有待提高，在her2阳性乳腺癌中，仍存在巨大的未被满足的临床需求。
kn026-208是一项评估kn026联合疗法作为新辅助治疗用于her2-阳性早期或局部晚期乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的ⅱ期多中心临床研究，将入组既往未接受过治疗的 her2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者，接受kn026联合多西他赛4个周期的新辅助治疗，新辅助治疗后符合手术条件的患者将进行手术，并接受病理缓解的评估。研究计划招募约30例患者，以总体病理缓解率为主要研究终点。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“her2阳性是乳腺癌预后不良的重要因素，我们在kn026多项临床研究中，验证了其针对her2阳性的晚期乳腺癌具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性、耐受性。通过开展kn026-208试验，我们期待为早期或局部晚期乳腺癌患者带来疗效更好、安全性更佳的新辅助治疗方案，提高获得根治性手术的机会。”
关于 kn026
kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权fc异二聚体平台技术(crib)开发的抗her2双特异性抗体，可同时结合 her2的两个非重叠表位，导致双her2信号阻断，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用的效果，如展示出更高的亲和力，以及在her2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，kn026对 her2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
kn026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(nmpa)和美国食品药品监督管理局(fda)的批准，目前正在中国开展多项ⅰ/ⅱ期临床试验，同时在美国推进ⅰ期临床试验。ⅰ期临床试验结果表明，kn026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗her2治疗后进展的her2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（kn035）上市申请已获国家药品监督管理局（nmpa）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com
康宁杰瑞前瞻性陈述
本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外，公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设，其中有很多陈述难以预测，且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响，包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性；监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请；如果产品候选物获得批准，无法保证产品候选物可获得商业成功；治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功；康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力；汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化；已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现，或基本假设未发生或假定被证明错误，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。
