2021年8月17日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.hk）宣布，近日，公司收到国家药品监督管理局（nmpa）核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，批准重组人源化抗her2双特异性抗体kn026药学变更的补充申请，同意后续可以采用液体制剂开展临床研究。这是全球第一个获批的采用液体制剂开展临床研究的her2双特异性抗体。
kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权fc异二聚体平台技术(crib)开发的抗her2双特异性抗体，可以同时结合her2的两个非重叠表位，阻断her2信号。临床前研究数据显示，kn026在her2阳性肿瘤细胞株中，与曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用相比，具备优效的肿瘤抑制作用，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用相比具有等效作用。生产方面，kn026分子大小及结构与天然igg抗体相同，在常规抗体生产工艺下，产品得率和质量都达到全球领先水平。
kn026的ind已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(nmpa)和美国食品药品监督管理局(fda)批准，目前ⅰ/ⅱ期临床研究正在进行中，包括her2低表达或阳性乳腺癌、晚期her2阳性胃和胃食管结合部癌及其他her2阳性实体瘤等，表现出良好的安全性和显著的抗肿瘤活性。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“kn026在全球her2靶向药物领域具有独特的竞争优势，此次液体剂型获批开展临床，将为患者用药和医护人员配药提供更加便利的方式，并为今后开发皮下注射制剂奠定了良好的基础。这与我们的使命，让肿瘤成为可控、可治的疾病，也一脉相承。我们将继续通过创新，持续改善患者的生存质量。”
关于kn026
kn026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权fc异二聚体平台技术(crib)开发的抗her2双特异性抗体，可同时结合 her2的两个非重叠表位，导致her2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在her2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，kn026对 her2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
kn026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(nmpa)和美国食品药品监督管理局(fda)的批准，目前正在中国开展多项ⅰ/ⅱ期临床试验，同时在美国推进ⅰ期临床试验。ⅰ期临床试验结果表明，kn026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗her2治疗后进展的her2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（kn035）上市申请已获国家药品监督管理局（nmpa）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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康宁杰瑞前瞻性陈述
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