● 截至2021年5月26日，22例患者接受至少一次肿瘤评估，客观缓解率（orr）为50.0%，疾病控制率（dcr）为95.5%，6个月无进展生存率（6m-pfs rate）为62.3%；4例患者经4～6周期治疗后mdt评估达到手术切除标准并接受手术治疗。
● kn046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的ⅲ期注册临床研究即将启动。
2021年9月27日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.hk)宣布，在第二十四届全国临床肿瘤学大会暨2021年csco学术年会上，公布了kn046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌（pdac）的ⅱ期临床研究更新数据(研究编号：kn046-ist-04)，电子壁报可在公司网站www.alphamabonc.com上查阅。
kn046-ist-04是一项由研究者发起在中国开展的ⅱ期临床研究，入组经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（pdac）患者，ecog ps 0-1分，既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性疾病的系统性治疗。联合治疗阶段，患者接受kn046 (5mg/kg，q2w)联合白蛋白紫杉醇(125mg/m2，d1，8，15，q4w)和吉西他滨(1000mg/m2，d1，8，15，q4w)，每4周为一个治疗周期，治疗4～6个周期后，无疾病进展的患者接受kn046(5mg/kg，q2w)单药维持治疗。每8周根据recist 1.1进行肿瘤评估。主要研究终点是研究者评估的客观缓解率（orr），次要研究终点是疾病控制率（dcr）、疗效持续时间（dor）、疾病进展时间（ttp）、无进展生存期（pfs）、总生存期（os）和安全性。
在6月份美国临床肿瘤学会（asco）年会上，这一临床研究的数据首次亮相。本次csco年会发布的数据，在asco壁报基础上，纳入了更多疗效可分析的患者，更新的结果进一步证实了kn046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌疗效优异，客观缓解率（orr）相较传统化疗提高一倍以上，且安全性可靠。
截至2021年5月26日，共入组29例患者，20例（69.0%）患者仍在治疗中。中位年龄（范围）为57（36-75）岁，17例（58.6%）患者存在远处转移。kn046中位暴露时间为14.1（2.0，52.7）周。
在22例接受至少一次肿瘤评估的患者中，完全缓解（cr）为4.5%（1/22），部分缓解（pr）为45.5%（10/22），疾病稳定（sd）为45.5%（10/22）；客观缓解率（orr）为50.0%（95% ci: 28.2%，71.8%），疾病控制率（dcr）为95.5%（95% ci: 77.2%，99.9%）。4例患者经4～6周期治疗后达到部分缓解（pr），mdt评估达到手术切除标准并接受手术治疗。6个月无进展生存率（6m-pfs rate）为62.3% (95% ci: 30.4%，82.9%)。
安全性方面，29例患者进入安全性分析数据集，kn046治疗相关不良事件（trae）发生率为55.2%，3级及以上占27.6%。3例（10.3%）患者发生3级及以上与kn046免疫相关不良反应(irae)，分别为皮疹和输注反应、自身免疫性肝炎和转氨酶升高。与kn046相关的严重不良事件（sae）发生率为3.4%，与kn046相关导致治疗终止的不良事件（ae）发生率为6.9%，无导致死亡的ae发生。
该项临床试验的主要研究者、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）金钢教授表示：“胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤之一，其中90%~95%为胰腺导管腺癌，起病隐匿，疾病进展迅速、致死率极高，5年生存率仅为3%~5%，治疗上面临巨大的困难和阻力。康宁杰瑞的双特异性抗体kn046联合ag方案获得的orr较ag方案提高1倍以上，这使我们深受鼓舞。我们相信kn046联合化疗可能是晚期胰腺癌一线治疗的新突破点，对于后续研究和应用，我们充满期待。”
关于kn046
kn046是康宁杰瑞自主研发的pd-l1/ctla-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的ctla-4与pd-l1单域抗体融合组成；可靶向富集于pd-l1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的treg。
kn046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国fda基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准kn046在美国直接进入ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予kn046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前kn046四个关键注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（kn035）上市申请已获国家药品监督管理局（nmpa）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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