12月2日，阳光和煦，清风送爽，空气中洋溢着丰收的香甜和喜悦。装载着全球首款皮下注射pd-l1单抗药物的冷链货车驶出康宁杰瑞大分子药物研发与产业化基地，带着“康达病患、瑞济万家”的爱意，即将奔赴全国，投入到抗肿瘤一线的战斗中。至此，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.hk）与思路迪医药、先声药业（02096.hk）战略合作的恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达®）继2021年11月25日在中国获批后，正式完成首批发货，开启30秒给药的肿瘤慢病化管理新时代。
恩沃利单抗注射液（恩维达®）是康宁杰瑞自主研发的重组人源化pd-l1单域抗体fc融合蛋白。研发中，考虑到肿瘤患者多次治疗与长时间给药的痛苦，及静脉萎缩或静脉输液不耐受的患者的临床需求，康宁杰瑞另辟蹊径探索新的抗体形态，并在稳定性、高粘度、工程化等方面重重突破，成功开发出皮下注射pd-l1抑制剂。
恩沃利单抗以其重塑肿瘤免疫治疗给药模式的创新价值，在中国生物药研发史上写下浓墨重彩的一笔：是全球首个且唯一一个获批上市的皮下注射pd-l1抗体；全球首个获批上市的肿瘤领域单域抗体；中国首个自主研发、源自骆驼的纳米抗体；国内第一个获批上市的国产pd-l1抗体。相较其他pd-(l)1抗体，具有常温下稳定、单次注射量小、给药过程方便、注射部位限制少、安全性好等差异化优势，对于减少医疗资源占用、实现肿瘤慢病化管理、改善患者生活品质具有重要价值。
恩沃利单抗从立项研发到获批上市，走过10年；从获批上市到首批商业化产品发货，用了7天。每一次攻坚克难，源于康宁杰瑞为患者提供具备显著临床价值、可负担的高品质创新药物的不懈追求。我们期待这款中国药企原研新药在各方的通力合作下，能够充分发挥其临床价值和创新优势，让更多患者看到治愈肿瘤的希望，体验到生命的美好。
恩沃利单抗在康宁杰瑞苏州工业园区生产基地生产，该基地已通过国内外多次质量审计，符合中国、美国与欧盟cgmp标准，可以为肿瘤患者提供安全性高、疗效好、成本可控的创新生物药。
关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）
恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/ⅲ期临床。恩维达®已被美国fda授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于ⅰ-ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复基因缺陷型(dmmr)的成人晚期实体瘤患者的治疗。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cgmp标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟qp在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外，公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设，其中有很多陈述难以预测，且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响，包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性；监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请；如果产品候选物获得批准，无法保证产品候选物可获得商业成功；治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功；康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力；汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化；已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现，或基本假设未发生或假定被证明错误，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。
