2023年12月11日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.hk）宣布，公司自主研发的全球首个皮下注射her2双特异性抗体偶联药物（研发代号：jskn033）已获得澳大利亚bellberry临床研究伦理委员会批准开展临床研究（jskn033-101），用于治疗her2表达的晚期或转移性实体瘤。
jskn033-101是一项开放、多中心、ⅰ/ⅱ期试验。试验包括剂量递增和剂量扩展2部分：ⅰ期剂量递增阶段旨在评估jskn033在her2表达晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学(pk)和初步有效性，确定最大耐受剂量（mtd）和/或ⅱ期推荐剂量（rp2d）；ⅱ期剂量扩展阶段将评估jskn033在rp2d剂量下对her2表达消化道肿瘤的疗效和安全性。
jskn033是由jskn003和恩沃利单抗组成的皮下注射复方制剂，因为结合免疫治疗和adc的优势而提高疗效，并通过给药途径的优化提升安全性和便捷性。
关于jskn033
jskn033是康宁杰瑞自主研发的全球首个皮下注射her2双特异性抗体偶联药物，由jskn003和恩沃利单抗组成复方制剂。其中jskn003是靶向her2双表位的抗体偶联药物，该药物由三个部分组成：针对her2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶ⅰ抑制剂；恩沃利单抗是由人源化pd-l1单域抗体和人igg1 fc片段组成的fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批准上市，是全球首个皮下注射pd-l1抗体。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：09966.hk）。
“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求，努力开发下一代创新药物，让肿瘤成为可控、可治的疾病。
公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已申报发明专利80项，授权30项。
基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品kn035（恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的pd-l1抑制剂；商品名：恩维达®）获批上市；多个品种在中美进入关键性临床研究阶段；2个产品入选国家“重大新药创制”专项；3个产品获美国fda授予4项孤儿药资格。
康宁杰瑞前瞻性陈述
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